Законодательство Нижегородская область Ардатов Арзамас Арья Балахна Богородск Большое Мурашкино Бор Бутурлино Варнавино Вахтан Вача Ветлуга Вознесенское Володарск Ворсма Воскресенское Выездное Выкса Городец Гремячево Дальнее Константиново Дзержинск Дивеево Досчатое Желнино Заволжье Княгинино Ковернино Красные Баки Кстово Кулебаки Лукоянов Лысково Макарьево Навашино Нижегородская область Нижний Новгород Павлово Первомайск Первомайский Перевоз Пижма Пильна Пыра Саров Сатис Семёнов Сергач Смолино Сокольское Сосновское Сухобезводное Тонкино Тоншаево Урень Чкаловск Шаранга Шатки Шахунья Шиморское Законы Постановления Распоряжения Определения Решения Положения Приказы Все документы Указы Уставы Протесты Представления "МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ САНИТАРНЫХ НОРМ И ПРАВИЛ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ" (утверждено минздравом Нижегородской области 04.11.2002) Официальная публикация в СМИ: "В аптеках города и области", № 45(370), 19.11.2002 Документ получен по официальной рассылке минздрава области. Согласовано Утверждаю Главный государственный Начальник Нижегородского санитарный врач областного фармацевтического по Нижегородской области управления Е.Ю. ПЕТРОВ, 01.11.2002 С.В. КОНОНОВА, 04.11.2002 МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ САНИТАРНЫХ НОРМ И ПРАВИЛ В АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ И ПРЕДПРИЯТИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ 1. ВВЕДЕНИЕ Основной задачей аптечных учреждений является обеспечение лечебно-профилактических учреждений и населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Своей деятельностью работники аптечных учреждений оказывают прямое влияние на здоровье человека. Отсутствие возможности для выполнения санитарно-гигиенического режима в аптечных учреждениях, профессиональной гигиенической подготовки руководителей и работников аптечных организаций, контроля со стороны руководителя организации или уполномоченных работников за выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и санитарных правил, невыполнение вышеуказанных мероприятий и правил может создать угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний. Чтобы исключить подобные случаи, руководители аптечных организаций в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц, осуществляющих государственный надзор. В их обязанности входит также: разработка и проведение санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий; обеспечение безопасности для здоровья человека выполняемых работ и услуг; осуществление производственного контроля. Мероприятия по производственному контролю осуществляются юридическими лицами, которые несут ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля. 2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 2.1. Методические рекомендации предназначены для разработки плана (программы) производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами. 2.2. Методические рекомендации разработаны с целью реализации Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и в соответствии с санитарными правилами СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", введенных в действие постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.07.2001 № 18 с 1 января 2002 года. 2.3. Методические рекомендации устанавливают объекты, объем и периодичность проводимых исследований в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (приложение 1). 2.4. Методические рекомендации включают примерный план (программу) производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (приложение 2). 2.5. Объектами производственного контроля являются технологическое оборудование, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг (1 раз в 5 лет), а также сырье, готовая продукция. 2.6. Программа (план) производственного контроля составляется юридическим лицом. Разработанная программа (план) согласовывается с главным государственным санитарным врачом административного района и утверждается руководителем аптечной организации. 2.7. Приказом по аптечной организации необходимо назначить ответственных лиц по каждому аптечному учреждению за организацию и осуществление производственного контроля, вменить в их обязанности проведение контроля за соблюдением санитарных правил, разработку и реализацию мер, направленных на устранение выявленных нарушений. Рекомендуется назначать ответственными лицами: - в аптеках с правом изготовления лекарств - руководителя производственного отдела и провизора-аналитика (при наличии); - в аптеках готовых лекарственных средств - заведующего аптекой или его заместителя (при наличии); - в аптечных пунктах 1-й категории - заведующего; - в предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами - директора или его заместителя. 2.8. Ответственное лицо за проведение производственного контроля должно иметь в наличии официально изданные документы (законодательные, нормативные и распорядительные) по санитарным правилам и гигиеническим нормативам согласно пункту 1 приложения 2 к методическим рекомендациям. 2.9. Ответственные лица за организацию и осуществление производственного контроля проводят инструктаж фармацевтического и подсобного персонала по выполнению комплекса санитарно-гигиенических мероприятий при приеме на работу и в последующем: - не реже 1 раза в месяц в аптеке и 1 раз в квартал в аптечном пункте 1-й категории с правом изготовления лекарственных средств; - не реже 1 раза в полугодие в аптеке лекарственных форм, аптечном пункте 1-й категории без права изготовления лекарственных средств и предприятии оптовой торговли лекарственными средствами. Проведение инструктажа необходимо регистрировать в специальном журнале с указанием Ф.И.О. лиц, проходящих инструктаж и проводивших его, их должности и даты проведения. 2.10. Ответственным лицом за проведение производственного контроля по итогам работы прошлого года разрабатывается перечень должностей работников, подлежащих медицинскому осмотру, и график его прохождения. Приложение 1 к Методическим рекомендациям по проведению производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами СХЕМА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ И ПРЕДПРИЯТИЙ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ┌───────────────────┬─────────────────┬───────────────────────────────┬────────────────┐ │Объект исследования│ Место отбора │ Наименование контролируемого │ Кратность │ │ │ │ фактора │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ ├───────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────────┴────────────────┤ │ I. Аптеки с правом изготовления лекарственных средств │ ├───────────────────┬─────────────────┬───────────────────────────────┬────────────────┤ │1. Вода очищенная│Емкость для│ОМЧ, определение бактерии│1 раз в квартал│ │(дистиллированная) │хранения │семейства Enterobacter.,│по 1 пробе из│ │ │ │P. aeruginosa, S. aureus │каждой рабочей│ │ │ │ │емкости │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │2. Вода очищенная│Емкость для│ОМЧ, определение Enterobacter.,│1 раз в квартал│ │апирогенная (после│хранения │P. aeruginosa, S. aureus;│по 1 пробе из│ │стерилизации) для│ │апирогенность, стерильность │каждой рабочей│ │инъекций │ │ │емкости │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │3. Растворы для│Место хранения│Стерильность │1 раз в квартал│ │инъекций │(из шкафа) │ │по 1 флакону│ │ │ │ │каждой серии <*>│ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │4. Капли глазные │Со стола│Стерильность │1 раз в квартал│ │ │ассистентской, │ │по 1 флакону│ │ │место хранения│ │каждой серии <*>│ │ │(из шкафа, из│ │ │ │ │холодильника) │ │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │5. Лекарственные│Со стола│Стерильность │1 раз в квартал│ │средства для│ассистентской, │ │по 1 флакону│ │новорожденных │из шкафа для│ │каждой серии <*>│ │ │хранения │ │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │6. Детские│Со стола│Общее число аэробных бактерий,│1 раз в квартал│ │лекарственные │ассистентской │общее число грибов, определение│по 1 флакону│ │средства │ │бактерий семейства│каждой серии <*>│ │ │ │Enterobacter., P. aeruginosa,│ │ │ │ │S. aureus │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │7. Основные│Шкаф материальной│ОМЧ, общее число грибов;│По показаниям│ │субстанции для│комнаты │определение Enterobacter., P.│при выявлении│ │производства │ │aeruginosa, S. aureus пирогено-│нестерильных │ │стерильных │ │образующие м/о │растворов │ │препаратов: │ │ │ │ │0,9% раствор натрия│ │ │ │ │хлорида; │ │ │ │ │5%, 10%, 25%, 40%│ │ │ │ │раствор глюкозы │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │8. Воздушная среда │Асептическая, │Микробиологический контроль.│1 раз в год и по│ │ │стерилизационная,│ОМЧ, золотистый стафилококк,│эпидпоказаниям │ │ │ассистентская, │кол-во плесневых и дрожжевых│ │ │ │или фасовочная,│грибов │ │ │ │или комната│ │ │ │ │дефектора, или├───────────────────────────────┼────────────────┤ │ │материальная │Химические факторы по│По показаниям │ │ │(по 1 точке в│показаниям, при различных│ │ │ │каждом помещении)│нештатных, аварийных ситуациях │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │9. Смывы │С оборудования, с│На санитарно-показательную│По │ │ │поверхности стен,│микрофлору │эпидпоказаниям │ │ │рабочих столов в│ │ │ │ │асептической, │ │ │ │ │ассистентской, │ │ │ │ │фасовочной, │ │ │ │ │стерилизационной,│ │ │ │ │материальной, рук│ │ │ │ │персонала, │ │ │ │ │спецодежды │ │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │10. Контроль│Перед вводом в│3 метода одновременно │1 раз в год и по│ │эффективности │эксплуатацию, │ │эпидпоказаниям │ │работы │после ремонта,│ │ │ │стерилизационной │плановый контроль│ │ │ │аппаратуры │каждой единицы│ │ │ │ │оборудования │ │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │11. Контроль│Перед вводом в│Биотесты │1 раз в год и по│ │эффективности │эксплуатацию, │ │эпидпоказаниям │ │работы │после ремонта,│ │ │ │стерилизационной │плановый контроль│ │ │ │аппаратуры │каждой единицы│ │ │ │ │оборудования │ │ │ ├───────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────────┴────────────────┤ │ II. Аптеки без права изготовления растворов для инъекций │ │ (стерильных лекарственных форм) и аптечные пункты 1-й категории │ │ с правом изготовления лекарств │ ├───────────────────┬─────────────────┬───────────────────────────────┬────────────────┤ │1. Вода очищенная │Емкость для│ОМЧ определение Enterobacter.,│1 раз в квартал│ │ │хранения │P. aeruginosa, S. aureus │по 1 пробе из│ │ │ │ │каждой рабочей│ │ │ │ │емкости │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │2. Смывы │С оборудования,│На санитарно-показательную│По │ │ │с поверхности│микрофлору │эпидпоказаниям │ │ │стен, рабочих│ │ │ │ │столов в│ │ │ │ │асептической, │ │ │ │ │ассистентской, │ │ │ │ │фасовочной, │ │ │ │ │материальной, │ │ │ │ │рук персонала,│ │ │ │ │спецодежды │ │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │3. Воздушная среда │Ассистентская, │Микробиологический контроль.│1 раз в год и по│ │ │материальная (по│ОМЧ, золотистый стафилококк,│показаниям │ │ │согласованию) │кол-во плесневых и дрожжевых│ │ │ │ │грибов │ │ │ │ ├───────────────────────────────┼────────────────┤ │ │ │Химические факторы по│По показаниям │ │ │ │показаниям, при различных│ │ │ │ │нештатных, аварийных ситуациях │ │ ├───────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────────┴────────────────┤ │ III. Аптеки готовых форм, аптечные пункты 1-й категории │ │ без права изготовления лекарств │ ├───────────────────┬─────────────────┬───────────────────────────────┬────────────────┤ │1. Смывы │С оборудования,│На санитарно-показательную│По │ │ │с поверхности│микрофлору │эпидпоказаниям │ │ │стен, рабочих│ │ │ │ │столов в│ │ │ │ │материальной, │ │ │ │ │рук персонала,│ │ │ │ │спецодежды │ │ │ ├───────────────────┼─────────────────┼───────────────────────────────┼────────────────┤ │2. Воздушная среда │Зал обслуживания,│Микробиологический контроль.│1 раз в год │ │ │материальная │ОМЧ, золотистый стафилококк,│ │ │ │ │кол-во плесневых и дрожжевых│ │ │ │ │грибов │ │ │ │ ├───────────────────────────────┼────────────────┤ │ │ │Химические факторы по│По показаниям │ │ │ │показаниям, при различных│ │ │ │ │нештатных, аварийных ситуациях │ │ ├───────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────────┴────────────────┤ │ IV. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами │ ├───────────────────┬─────────────────┬───────────────────────────────┬────────────────┤ │1. Воздушная среда │Складские │Микробиологический контроль.│1 раз в│ │ │помещения │ОМЧ, золотистый стафилококк,│полугодие │ │ │ │кол-во плесневых и дрожжевых│ │ │ │ │грибов. Температура и влажность│ │ │ │ ├───────────────────────────────┼────────────────┤ │ │ │Химические факторы по│По показаниям │ │ │ │показаниям, при различных│ │ │ │ │нештатных, аварийных ситуациях │ │ └───────────────────┴─────────────────┴───────────────────────────────┴────────────────┘ ------------------------------ <*> Количество исследуемых серий может быть изменено с учетом конкретной ситуации по согласованию. 1. По эпидпоказаниям - по результатам нестандартных результатов исследований или при нестандартных эпидемиологических ситуациях. 2. По показаниям те или иные исследования выполняются не в обязательном порядке, а при необходимости, при нестандартных, аварийных и др. ситуациях. Приложение 2 к Методическим рекомендациям по проведению производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами            Согласовано Утверждаю            главный государственный Руководитель предприятия,            санитарный врач территории организации            __________________________ _________________________            __________________ 2002 г. _________________ 2002 г. ПЛАН (программа) производственного контроля за соблюдением санитарных норм и правил в аптечных учреждениях и предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами (примерный) <*> на _________________ 200__ год ------------------------------ <*> Примерный план (программа) производственного контроля подготовлен для всех аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности. Наименование предприятия (организации) Юридический адрес, фактический адрес Вид деятельности 1. Перечень официально изданных документов (законодательных, нормативных, распорядительных документов) по санитарным правилам и гигиеническим нормативам. 1.1. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". 1.2. Санитарные правила СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", введенные в действие постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 № 18 с 1 января 2002 года. 1.3. Перечень действующих по разделу санитарных норм и правил, гигиенических нормативов, распорядительных и директивных документов: - приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму в аптечных учреждениях"; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках"; - изменение № 2 к статье Госфармакопеи XI издания "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (ГФ Х1, вып. 2, с. 187), срок введения с 01.01.2002. - приказ Министерства здравоохранения СССР от 19.10.1982 № 1026 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно-профилактических учреждений и аптек"; - Временные правила по санитарному режиму в аптеках, обслуживающих лечебно-профилактические учреждения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РСФСР от 24.11.1982 № 680-ДСП "О вспышке острых кишечных инфекций среди новорожденных в родильных домах г. Артема Приморского края и г. Свердловска"; - правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах ОМУ 42-21-35-91; - санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения", введенные в действие постановлением главного государственного врача Минздрава РФ от 10.04.2002 № 15; - Инструкция Минздрава СССР от 20.03.1975 № 12-31-75 по эксплуатации и контролю вентиляционных устройств на объектах здравоохранения. 2. Ответственным лицом за осуществление производственного контроля является __________________________________________________ (Ф.И.О., должность, телефон, наименование __________________________, назначен приказом № ____ от ____________ организации, предприятия) 200_ г. 3. Перечень химических, физических, биологических факторов, контролируемых при производственном контроле, кратности и объема исследований в _____________________________________________________ (наименование и адрес аптечного учреждения, ________________________________________________________________ при предприятия оптовой торговли лекарственными средствами) выполнении ___________________________________________________ (видов деятельности, работ, услуг) № п/п Объект исследования (точки) Наименование факторов контроля Кратность и объем исследований Вид документа Ответственный за проведение 1. Оценка условий выполнения видов деятельности, работ, услуг по гигиенически значимым показателям Протоколы исследований и протоколы измерений 2. Оценка изготовленных лекформ по гигиенически значимым показателям Протоколы исследований и протоколы измерений Перечень объектов исследований, объем и кратность могут меняться в зависимости от санитарно-эпидемиологической ситуации на объекте, по санитарно-эпидемиологическим показаниям. Контроль за эпидемиологическими факторами осуществляется на основе санитарных норм и правил, санитарно-эпидемиологического анализа, характеризующего полноту и качество выполнения противоэпидемических инструкций Минздрава РФ по осуществлению эпидемиологического контроля. 4. Наименование и адрес организации, осуществляющей исследования по производственному контролю. 4.1. Аттестат аккредитации, срок действия аккредитации. 4.2. Договор (или копия) на осуществление производственного контроля. 5. Перечень должностей работников, подлежащих предварительным при поступлении на работу и периодическим медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке. № п/п Наименование должностей Кол-во человек Кратность мед. осмотров Кратность гигиенической подготовки Вид документа Ответственный исполнитель При наличии вредных производственных факторов по профессиям совместно с отделением гигиены труда определяется (уточняется) контингент по профессиям, подлежащий профилактическим медицинским осмотрам по приказу Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 14.03.1996 № 90 с определением кратности осмотров. 6. Потенциальную опасность представляет изготовление лекарственных средств в асептических условиях. 7. Лицом, ответственным за проведение производственного контроля, осуществляются следующие мероприятия: № п/п Наименование мероприятий Периодичность 1. Проверка наличия дезинфицирующих и моющих средств для обработки инвентаря и правильности их использования Постоянно 2. Проверка сроков прохождения сотрудниками гигиенической подготовки и медицинских осмотров Постоянно 3. Выявление сотрудников с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов, направление их на лечение и санацию Постоянно 4. Проверка качества поступающей для использования продукции - документальная и органолептическая, а также условий и правильности ее хранения и использования Постоянно 5. Проверка качества и своевременности уборки помещений, соблюдения режима дезинфекции, использования средств индивидуальной защиты, соблюдения правил личной гигиены Постоянно 6. Проведение дератизационных и дезинсекционных мероприятий Постоянно 7. Соблюдение технологии изготовления лекарств и техники безопасности Постоянно 8. Проведение оздоровительных санитарно- эпидемиологических мероприятий в период сезонных заболеваний В период сезонных заболеваний 8. Перечень форм учета и отчетности на объекте по вопросам производственного контроля: 8.1. Акты отбора проб. 8.2. Журналы регистрации самоконтроля (режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочего, результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий, результатов контроля лекарственных средств на подлинность, результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций", проведение санинструктажа). В случае получения нестандартных, неудовлетворительных результатов исследований (измерений) должны быть приостановлены: - виды деятельности; - оказание услуг. После проведения санитарно-эпидемиологических, санитарно-технических мероприятий оздоровительного, профилактического характера по устранению нарушений провести повторные исследования, по результатам которых и возобновляется работа, услуги, виды деятельности. Все результаты нестандартных исследований факторов, подлежащих производственному контролю, доводятся до сведения территориальных центров государственного санитарного и эпидемиологического надзора (ЦГСЭН). 9. По результатам производственного контроля за год в территориальный ЦГСЭН представляется отчет в форме по договоренности с ЦГСЭН территории. Примерная форма отчета: № п/п Наименование мероприятий Объем выполненных исследований (измерений) Из них нестандартных Автор сайта - Сергей Комаров, scomm@mail.ru